16+
Вторник, 16 октября 2018
  • BRENT $ 80.76 / ₽ 5302
  • RTS1146.72
21 мая 2015, 16:44 ОбществоМедицина

Отечественным производителям шприцев и томографов пропишут единые «правила игры»

Лента новостей

Соответствующий документ прорабатывается Минздравом

Процесс изготовления медицинских изделий — от шприцев и мензурок до технологически сложных устройств, к примеру, рентгеновского оборудования или аппарата МРТ (магнитно-резонансный томограф) — должен регулироваться четкими детальными нормами одного закона. От этого зависит не только будущее импортозамещения в медицине, но и прежде всего — безопасность людей, подчеркивает председатель комитета СФ по соцполитике Валерий Рязанский. Такой документ сейчас разрабатывает Минздрав. В четверг представители ведомства отчитаются о текущей работе на круглом столе в верхней палате парламента.

По словам Рязанского, разработкой законопроекта «Об обращении медицинских изделий» сегодня заняты все стороны законодательного процесса. Наряду с профильным министерством над его нормами трудятся сами производители медизделий, Росздравнадзор, сенаторы, депутаты Госдумы и представители «Единой России», которые координируют и контролируют процесс. Как отметил Рязанский, на поддержку фракции большинства разработчики рассчитывают и при будущем рассмотрении законопроекта в парламенте, так как такой закон в России крайне необходим.

«Все, что связано с изготовлением медицинских изделий — от шприца до крупных медицинских приборов и агрегатов, к примеру, МРТ — должно подлежать законодательному регулированию. Кто их делает, на основании чего, какие применяются стандарты, какие предъявляются требования к материалам, каков порядок сертификации и появления на рынке — все должно быть описано в законе. Он должен четко и ясно ориентировать производителей, какие изделия хочет получить государство, с какими выходными данными. В данном случае речь идет о безопасности людей и, если хотите, о государственном импортозамещающем заказе», — заявил Рязанский.

По распоряжению правительства ответственным за разработку законопроекта является Министерство здравоохранения РФ. На круглом столе в Совете Федерации на тему «О совершенствовании законодательного регулирования обращения медицинских изделий в РФ» представители ведомства расскажут, как двигается процесс его разработки. Рязанский отметил, что «на мероприятии планируется обсудить вопросы, связанные с разработкой, клиническими испытаниями, экспертизой безопасности и эффективности медицинских изделий». Также в ходе дискуссии будут затронуты проблемы производства, регистрации и эксплуатации медицинских изделий, их обслуживания и ремонта.

Глава социального комитета СФ подчеркнул, что при разработке документа сенаторы и депутаты-единороссы настаиваются на его предельной ясности. К примеру, ранее Минздрав уже предложил одну версию законопроекта, однако она была раскритикована за «большое количество отсылочных норм к другим законам и нормативно-правовым актам, что в случае изменений этих документов могло бы затормозить изготовление медизделий». Однако закон должен детально и предельно четко прописать весь механизм обращения медицинских изделий, считает Рязанский. К слову, это уже сделано в отношении врачей и лекарственных препаратов. Законодательство четко оговаривает, где и как можно получить профессию врача, на какую можно выучиться специальность, какими руководствоваться порядком и стандартами лечения. То же и с лекарствами — их производство и реализацию детально прописывает закон «Об обращении лекарственных средств».

«Закона «Об обращении медицинских изделий» у нас пока нет. Единственная статья базового закона «Об основах здравоохранения в РФ» описывает в общем виде, как обращаются медицинские изделия в нашей стране. Поэтому закон нам крайне необходим», — отметил Рязанский.

При этом он указал на то, что было бы неправильно считать ситуацию в отсутствие этого документа критической, так как процессы производства медицинских изделий сегодня прописаны в разных нормативно-правовых документах. «Есть распоряжения, приказы, порядки, стандарты, технические регламенты. Но было бы желательно, чтобы все вопросы такого характера были детально описаны именно законом, а не просто правилами», — убежден сенатор.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Рекомендуем:

Фотоистории

BFM.ru на вашем мобильном
Посмотреть инструкцию