Вступает в силу закон «Об обращении лекарственных средств»

С сегодняшнего дня вместо Росздравнадзора регистрацией лекарств будет заниматься Минздравсоцразвития

С сегодняшнего дня вместо Росздравнадзора регистрацией лекарств будет заниматься Минздравсоцразвития.

Вступает в силу федеральный закон "Об обращении лекарственных средств". Он предполагает обязательный переход российских предприятий на стандарт "Good Manufacturing Practice" — это свод унифицированных правил производства лекарств, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную продукцию. Игнорируя данный стандарт, развиваться на внешнем рынке невозможно. А из отечественных производителей ему отвечает лишь десятая часть. Соответственно, меняется и процедура сертифицирования. Говорит гендиректор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев:

«Отчасти меняется технология регистрации. В переподчинение Минздрава перешел экспертный орган ФГУ. Если раньше наши заявители контактировали с ним, непосредственно с экспертами, то теперь предполагается, что все контакты будут на уровне Минздравсоцразвития. Мы, в принципе, смотрели опыт зарубежных стран, и везде различные ситуации, где-то эти контакты запрещены, где-то они наоборот поощряются, потому что нередко в споре рождается истинна, ну посмотрим — время покажет».

Изменятся сроки регистрации лекарств. Для аналогов оригинальных препаратов срок проверки составит не более двух месяцев, для новых препаратов — 210 дней (ранее регистрация длилась от десяти месяцев до трёх лет). Об особенностях регистрации по-новому говорит гендиректор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк:

«По идее, теперь регистрация будет осуществляться в режиме единого окна, и будет единая пошлина на регистрацию лекарственного препарата. До этого нужно было производителям посетить как минимум несколько ФГУ, заплатить в нескольких местах, то есть здесь было неконтролируемое время регистрации, неконтролируемые денежные затраты компаний».
Теоретически можно предположить, что любые изменения в администрировании или технологии должны отразиться на ценах. Однако, по мнению независимого фармэксперта Давида Мелик-Гусейнова, этого, скорее всего, не произойдёт:

«Я не думаю, что это затронет потребителя, потому как все-таки подавляющее большинство медикаментов, которые сегодня обращаются на рынке — это уже препараты, которые и были когда-то зарегистрированы. Конечно же, подойдет время перерегистрации — это происходит примерно раз в 5 лет по каждому препарату, но, тем не менее, коллапса не будет с 1 сентября. Определенные сложности компании испытают, но эти сложности буду связаны, скорее всего, с тем, что будет непонимание - как складывается нынешняя конъюнктура принятия решения по данному вопросу».

Эксперты, настроенные пессимистично, считают, что работать по мировым стандартам и в новых условиях не смогут до трети отечественных предприятий. Отчасти ещё и потому, что отныне производители должны будут каждое первое декабря регистрировать предельные отпускные цены на лекарства. Но региональные власти — теперь в рамках госметодики, подготовленной Минздравом — по-прежнему смогут устанавливать свои надбавки на лекарства.

Юрий Абросимов