Росздравнадзор ответил на предложение отложить регистрацию вакцины от COVID-19

Там отметили, что нет повода для беспокойства

Вакцину в России не будут регистрировать до полного завершения исследования, в нарушение законодательства. Об этом сообщила заместитель главы Росздравнадзора Валентина Косенко, пишет РБК.

Она пояснила, что третья фаза исследования вакцины — уже после регистрации предполагает участие нескольких тысяч добровольцев, это будут более обширные клинические исследования, которые допускаются и в условиях пандемии.

Ранее Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) призвала Минздрав РФ отложить государственную регистрацию первой разработанной в России вакцины от COVID-19 до успешного завершения третьей фазы ее клинических испытаний.

В Ассоциации назвали гонку за вакциной «пережитком героической парадигмы», а также обратили внимание на то, что участие в испытаниях разрабатываемой Национальным исследовательским центром имени Н. Ф. Гамалеи приняло участие менее ста человек, хотя обычно в ходе третьей фазы тестирования препараты испытывают на нескольких тысячах человек.

Кроме того, в АОКИ заметили, что ускоренная регистрация может подвергнуть ненужной опасности конечных потребителей вакцины, российских граждан.

В свою очередь в Росздравнадзоре пояснили, что лабораторное подтверждение исследования будет проходить в пострегистрационном периоде, в нем примут участие несколько тысяч добровольцев. Кроме того, будут фиксироваться данные о вакцинированных и о поствакциональных осложнениях и случаях заболевания COVID-19, то есть это будет большое многотысячное исследование.