Впервые компания из России «Натива» получила так называемую принудительную лицензию на производство аналога американского лекарства. Хорошо это или плохо для рынка и для пациентов?

Это выглядит как первый шаг к новой прекрасной жизни российских фармпроизводителей: можно не ждать, когда истечет срок патента западного препарата, а производить — дешевый дженерик и через суд получать так называемую принудительную лицензию. Эксперты фармрынка считают, что в ближайшее время такая история повторится как минимум с пятью лекарствами. Но есть и другая сторона: а какой смысл тогда владельцам оригинальных препаратов оставаться на рынке в этой стране, если их никак не защищает патент?

Перед глазами опыт других стран: в Индии было достаточно одного случая выдачи принудительной лицензии, чтобы инвестиции в фармацевтику упали на 10 млрд долларов, и было решено прекратить эту практику. В Египте, где принудительное лицензирование применяется очень широко, была выдана такая лицензия на препарат «Виагра» компании Pfizer. В результате компания Pfizer остановила строительство завода на территории страны, а прямые иностранные инвестиции в Египет сократились в два раза.

Лариса Попович директор Института экономики здравоохранения НИУ-ВШЭ «Как правило, страны, которые делают такие вещи, через какое-то время лишаются всех инновационных препаратов, потому что владельцы интеллектуальной собственности просто боятся, что у них похитят через институт принудительного лицензирования их интеллектуальную собственность, и стараются не выводить свои оригинальные и инновационные продукты на эти рынки. Думаю, что владельцы оригинальных лицензий, оригинальных патентов будут сейчас серьезнее думать о возможности выведения своих инновационных препаратов в Россию, я обеспокоена этой ситуацией».

В мире «принудительное лицензирование» применяется крайне редко. Хотя, например, в США и Бразилии его используют как аргумент в споре с бизнесом: снижайте цены на оригинальный препарат, иначе дадим лицензию своим производителям. Тем более, дженерики действительно гораздо дешевле, иногда в несколько раз. Как раз это стало главным аргументом в решении о первой «принудительной лицензии» в России.

Российской компании «Натива» разрешили выпускать леналидомид — это противоопухолевый иммуномодулятор. Патент, которым владеет американская Celgene, истекает через четыре года. Врач онколог-гематолог Европейского медицинского центра Михаил Ласков к происходящему относится с большим сомнением.

Михаил Ласков врач онколог-гематолог Европейского медицинского центра «Всегда опасаюсь новых доморощенных компаний, появившихся вместе с идеей по импортозамещению, которые делают сложные, высокотехнологичные препараты для лечения сложных заболеваний, поэтому отношусь всегда к этому очень осторожно. А если говорить про оригиналы-дженерики, дженерики — в общем и целом это хорошая история, правильная, но когда мы знаем, что они хорошо и тщательно проверены и их эквивалентность доказана. В данном конкретном случае, учитывая вот эту кампанию по принудительному импортозамещению, у меня есть большие сомнения в том, что это так».

Российская фармкомпания «Натива» существует с 2010 года. По данным СМИ, ее контролирующим акционером является австрийская Fis Capital. На рынке «Натива» считается дружественной «Фармстандарту» Виктора Харитонина, а эту компанию называют одним из самых влиятельных российских производителей.

Между тем, компания Celgene сообщила, что Арбитражный суд Москвы отказал компании «Натива» в иске о принудительной лицензии на использование принадлежащего Celgene патента, защищающего действующее вещество «Леналидомид».

Суд принял решение о предоставлении принудительной лицензии патента О.Р. Михайлову, который зарегистрировал на свое имя патент, защищающий одну из полиморфных форм леналидомида и являющийся зависимым патентом от «молекулярного» патента Celgene.

В настоящее время судебное решение, вынесенное 1 июня 2018 года, не вступило в законную силу. Компания Celgene планирует обжаловать решение.