Отменена обязательная сертификация лекарств

Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор

Кабмин установил новый порядок ввода в гражданский оборот препаратов для медицинского применения. Теперь вместо обязательной сертификации производители должны будут предоставлять данные в Росздравнадзор. Об этом говорится в документе, опубликованном на сайте кабмина в среду, передает ТАСС.

«Вместо обязательной сертификации или принятия декларации о соответствии лекарственного препарата для медицинского применения (кроме иммунобиологических лекарственных препаратов) предусмотрено представление производителями или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Россию, соответствующих сведений в Росздравнадзор», — говорится в справке к документу.

Ввод в оборот будет осуществляться на основании выданного Росздравнадзором разрешения, если они будут соответствовать необходимым требованиям, установленным при государственной регистрации лекарства. Отмечается, что законодательные нормы вступают в силу 29 ноября 2019 года.

Кроме того, испытательные лаборатории федеральных учреждений будут участвовать в этом процессе. Федеральным учреждениям дается право направлять образцы препаратов в другие лаборатории для оценки их качества.

«Для ввода в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предусмотрено создание комиссии по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов, в которую будут включены представители Минздрава России, Росздравнадзора, Минпромторга России, фармацевтических ассоциаций и ведущие эксперты в этой области, на основании решения которой объем необходимых испытаний иммунобиологического лекарственного препарата может быть изменен», — отмечается в справке к документу.