В мире приостановили испытания еще одной вакцины из-за «необъяснимой» болезни добровольца

В начале сентября клинические исследования перспективной вакцины была вынуждена приостановить AstraZeneca из-за воспаления спинного мозга у одного из участников испытаний, теперь паузу взяла Johnson & Johnson

Johnson & Johnson приостановила испытания вакцины от коронавируса из-за «необъяснимой» болезни добровольца. С конца сентября американская компания проводит третий этап клинических исследований на 60 тысячах добровольцах в разных странах на нескольких континентах.

Предыдущие два этапа подтвердили эффективность и безопасность вакцины. Однако сейчас компания объявила, что временно приостанавливает испытания «из-за необъяснимого заболевания» у одного из участников. Подробности Johnson & Johnson не приводит. В пресс-релизе говорится, что, как только о болезни добровольца будет известно больше, компания об этом сообщит.

Это второй случай приостановки испытаний вакцины от коронавируса. Так, в начале сентября британо-шведский концерн AstraZeneca вынужден был приостановить клинические исследования из-за воспаления спинного мозга у одного из добровольцев. Позже испытания были возобновлены.

Приостановка испытаний — это обычная практика, говорит гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», кандидат медицинских наук Николай Крючков.

Николай Крючков гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп», кандидат медицинских наук «Конечно, в случае если выявленное нежелательное явление серьезное и опасное и вероятность связи с применением исследуемого лекарственного препарата высокая, вполне возможна приостановка клинического исследования как в отдельных центрах, так и в целом во всех исследовательских центрах. Это делается для того, чтобы выяснить, каковы последствия этого нежелательного явления, уточнить степень тяжести нежелательного явления, а также определить вероятность связи нежелательного явления с введением исследуемого препарата или препарата сравнения. Сколько может продолжаться такая пауза, сложно сказать, все зависит от того, какое потенциальное побочное действие выявлено. Это может быть и неделя, и месяц. В случае если наблюдается серьезное нежелательное явление и оно наблюдается, может быть, не однократно, а двукратно, то есть у двух и более пациентов, и оно является серьезным нежелательным явлением, это является поводом для остановки исследования. Не приостановки, а остановки клинического исследования. То есть только небольшая часть разрабатываемых препаратов выходит в итоге на рынок именно по причине того, что они оказываются недостаточно эффективными и недостаточно безопасными».

О возможных тяжелых побочных эффектах от российских вакцин не сообщалось. Первым зарегистрированным препаратом стал «Спутник V». Его разработал Центр Гамалеи. Несмотря на официальное разрешение на запуск, вакцина сейчас проходит клинические испытания. Глава Центра Гамалеи Александр Гинцбург надеется, что в гражданский оборот вакцина поступит в конце ноября — начале декабря и через год 70% россиян будут провакцинированы.

Между тем 15 октября ожидается регистрация другой российской вакцины — от новосибирского центра «Вектор». Ее клинические испытания завершились в конце сентября. В Роспотребнадзоре сообщили о противопоказаниях: это тяжелые формы аллергии, онкологические заболевания и беременность.

Побочные эффекты могут быть не от самой вакцины, а от сопутствующего заболевания, о котором участник испытаний может даже не догадываться, говорит доктор медицинских наук Николай Малышев.

Николай Малышев доктор медицинских наук «Неизвестно, что за заболевание, связано оно с вакцинацией или не связано. Ведь люди продолжают жить своей жизнью, продолжают болеть своими заболеваниями. У человека часто бывают какие-то сопутствующие заболевания, иной раз о них он и не знает. Приостановка — это обычная практика, которой все следуют».

В мире разрабатываются 160 вакцин от коронавируса, 40 из них проходят клинические испытания.

Президент Российской академии наук Александр Сергеев считает, что пандемию остановит многообразие вакцин. Чем больше их будет, тем эффективнее их можно подбирать под разных пациентов, полагает ученый.

Глава Роспотребнадзора Анна Попова призвала не допустить диссидентства в отношении вакцины. По ее словам, «вакцина — это то, что, безусловно, даст нам гораздо большую уверенность в эпидситуации, в ее прогнозировании и в блокировании ее дальнейшего развития».

Между тем ВОЗ сообщила о рекордном числе заражений за неделю — 2,2 млн. Всего в мире зарегистрировано на сегодняшний день почти 38 млн случаев. При этом во Всемирной организации здравоохранения отрицают вторую волну эпидемии. «Виды и формы коронавируса показывают, что никакой второй волны нет», — заявила региональный директор по чрезвычайным ситуациям ВОЗ Дорит Ницан.

В Москве за последние сутки умерло максимальное число пациентов с коронавирусом с начала июня — 58 человек. Всего в столице с начала эпидемии скончались более 5,5 тысячи пациентов с COVID-19.

Заболеваемость коронавирусом в России может снизиться до летних значений только к февралю-марту, прогнозирует замдиректора ЦНИИ эпидемиологии Роспотребнадзора Александр Горелов. По его словам, ситуация начнет стабилизироваться после двух инкубационных периодов, то есть в течение 28 дней. Накануне коллега Горелова из того же института эпидемиологии Наталья Пшеничная предположила, что Россия может выйти на плато по заболеваемости чуть раньше — через 10-20 дней.