Журналисты британского еженедельного научного журнала British Medical Journal выяснили, что во время испытаний американской вакцины Pfizer были допущены нарушения. Среди них фальсификация данных, низкая квалификация сотрудников, ненадлежащие условия хранения препаратов и другие.

Клинические испытания вакцины проводились осенью прошлого года на базе нескольких исследовательских компаний, в числе которых была Ventavia Research Group. Именно там и выявили нарушения.

Об этом журналу рассказала экс-сотрудница и один из региональных руководителей Ventavia Брук Джексон. По ее словам, аудиторы, проводившие оценку качества исследований, были «ошеломлены» количеством нарушений. Но после жалоб Джексон в том числе в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ее просто уволили.

На своем веб-сайте Ventavia называет себя крупнейшей частной клинической исследовательской компанией в Техасе. Там же длинный список наград, которые она получила за свою контрактную работу.

Брук Джексон — профессиональный аудитор с 15-летним опытом координации и управления клиническими исследованиями. В Ventavia она устроилась незадолго до начала испытаний вакцины Pfizer.

По словам Джексон, проблемы начались с первого дня начала исследований, над которыми она проработала всего две недели. За это время Джексон неоднократно жаловалась начальству на то, что в лаборатории творится «хаос»: препараты хранятся неправильно; данные о том, получили ли пациенты плацебо или вакцину, находятся в открытом доступе, буквально в картах участников; за их состоянием до и после вакцинации медики не следят; на нежелательные реакции после прививки не реагируют. И в целом данные о побочных эффектах, возникавших в ходе третьей фазы испытаний, утаиваются.

Руководство на проблемы не реагировало, поэтому Джексон начала фиксировать нарушения. Снимки и аудиозаписи она передала сначала в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а затем и журналистам.

Британский журнал, которому Брук передала данные, поговорил еще с несколькими сотрудниками Ventavia. Они подтвердили жалобы Джексон. Одна из них заявила, что за всю свою карьеру принимала участие в более чем 40 клинических исследований, но с таким «бардаком», как во время испытаний в Ventavia вакцины Pfizer, она ни разу не сталкивалась.

После увольнения Джексон в компании была проведена проверка. Нарушений там не выявили. В августе этого года после полного одобрения вакцины Pfizer FDA опубликовало отчет о проверках мест проведения испытаний, участков Ventavia среди них не оказалось.

Позже Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика для проведения еще четырех клинических испытаний вакцины: среди детей, молодых людей, беременных, а также бустерной дозы. Всего в исследованиях вакцины приняли участие около 44 тысяч человек, около тысячи из них — в Ventavia.

Скажутся ли данные о нарушениях на репутации препарата? Говорит руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный:

Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures «Я не думаю, что на репутации вакцины это очень сильно скажется, потому что та организация, о которой идет речь, и те сайты, которые упоминаются, это три сайта из 166 участвующих в исследовании. И там были затронуты примерно тысяча участников из 40 тысяч, участвующих в исследовании, то есть примерно 4% участников. И с учетом того, что вакцина после одобрения вводилась уже сотням миллионов, сомнений в эффективности и безопасности нет, так что вряд ли нарушения в ходе того исследования могут как-то повлиять на мнение сообщества об эффективности и безопасности вакцины».

Ранее управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило экстренно использовать вакцину от коронавируса Pfizer для иммунизации детей 5-11 лет. Согласно данным исследований, серьезных побочных эффектов у детей выявлено не было.