Российские фармкомпании не могут не химичить с лекарствами

Росздравнадзор составил рейтинг 20 фармкомпаний, к продукции которых предъявлялись претензии. К российским производителям претензий больше. Эксперты объясняют: у компаний нет средств на обновление производства и соблюдение международных стандартов

Росздравнадзор составил список 20 фармкомпаний, на продукцию которых в России пришлось наибольшее число претензий. К отечественным производителям лекарств претензий больше, чем к зарубежным, указывают в ведомстве. Эксперты и участники рынка объясняют это тем, что не все российские предприятия имеют средства на модернизацию производства, что не позволяет им соблюдать международные стандарты качества.

В рейтинг Росздравнадзора вошли 10 российских компаний и 10 зарубежных. В списке российских первую строчку занимает ФГУП «ГосНИИ особо чистых биопрепаратов Федерального медико-биологического агентства» (ГосНИИ ОЧБ). На второй строчке — ООО «Йодные технологии и маркетинг» (Аквазан, йод, глицерин, салициловая кислота и др.). Также в списке ОАО «Синтез», ЗАО «Вифитех», ОАО «Биохимик», ОАО «Эском», «Биоген», ОАО «Фармацевтическая фабрика», ОАО «Дальхимфарм» и ОАО «Фармстандарт».

В списке зарубежных производителей на первой строчке Луганский химико-фармацевтический завод из Украины, на второй — китайская компания «Сишуи Ксирканг Фасмасютикал» (препараты Фуросемид-виал, Рибоксин-виал, Эуфиллин и другие), на третьей — «Шрея Лайф Сайенсиз» из Индии. В список попала еще одна индийская компания, а также предприятия из Белоруссии, США, Франции, Вьетнама, Австрии и Словацкой республики.

Лидер «российского рейтинга» производит такие препараты, как эпокрин, витафлор, интерфераль и ряд других. Лидер иностранного рейтинга — Луганский химико-фармацевтический завод — является одним из старейших в украинской фармацевтической отрасли предприятий. Производит Парафекс и Лугаколд, аналоги Coldrex и Фервекса, а также Ацетилцистеин, аналог Флуимуцила, и АЦЦ.

Раньше претензий не было

Качество препарата контролируется по целому ряду критериев, в их числе качество действующего вещества, соответствие составу, указанному на упаковке, цвет, форма, качество упаковки (не должен присутствовать типографский брак). Если любой из этих критериев будет признан не соответствующим норме, препарат будет назван некачественным.

В случае с лидером отечественного рейтинга Росздравнадзором была приостановлена реализация ряда серий препарата Эпокрин по инициативе фармфирмы «Сотекс». Производство препарата осуществляло ГосНИИ ОЧБ, а упаковку и выпуск в обращение — «Сотекс». Были обнаружены несоответствия качеству по показателям: «описание», «прозрачность» и «механические включения», рассказал BFM.ru Александр Кадыков, заместитель генерального директора ГосНИИ.

Никогда ранее претензий к качеству препарата не было, пояснил он.

После приостановки обращения препарата на рынке в ГосНИИ ОЧБ проходила внеплановая проверка Росздравнадзора. «Никаких критических замечаний к процессу производства не было. Мы предоставили наши арбитражные образцы по заявленным сериям в лабораторию Росздравнадзора, где были проведены их анализы. Отклонений по качеству не обнаружено, — рассказал Александр Кадыков. — Мы приостановили производство и провели валидацию всех технологических процессов. Совместно с «Сотексом» изучаем процессы транспортировки и хранения продукции на всем пути движения товара к потребителю. Однозначно не выявили причины. В течение двух недель производство будем возобновлять».

По сериям, к которым возникли претензии, после окончания расследования будет приниматься совместное с «Сотексом» решение: «либо отзывать, либо выпускать в обращение», указывает Кадыков.

У ряда фармкомпаний возникли вопросы к списку Росздравнадзора, к примеру, у «Фармстандарта». В феврале этого года компания столкнулась с подделной продукцией, продаваемой под его брендами, рассказал BFM.ru представитель «Фармстандарта». Правоохранительные органы пресекли производство и реализацию фальшивых Арбидола и Флюкостата, на упаковках которой был указан производитель «Фармстандарт-Лексредства». Реализация трех серий, имеющих признаки фальсификата, была приостановлена, еще две серии Арбидола были изъяты из оборота.

При этом в обнародованных Росздравнадзором данных значатся четыре наименования недоброкачественных лекарственных средств производства «Фармстандарта». Но в компанию от Росздравнадзора в первом полугодии 2012 года поступило только два сообщения. Речь шла о двух серия Аскофена-П (выявлено несоответствие по показателю «растворение»).

На предприятии было проведено служебное расследование, а также проверены архивные образцы препарата. «Выпуск препарата осуществлялся без отступлений от промышленного регламента, а образцы соответствовали требованиям нормативной документации по показателю «растворение». Причиной несоответствия является несоблюдение условий хранений в процессе транспортировки и реализации», — рассказал BFM.ru представитель «Фармстандарта». Предприятие отозвало две серии препарата — чуть более 168 тысяч упаковок, а в Росздравнадзор были направлены письма с результатами проведенного расследования.

Сейчас в компании разбираются с информацией, которая была обнародована Росздравнадзором.

Получить оперативный комментарий у Луганского ХФЗ BFM.ru не удалось.

В Росздравнадзоре отмечают, что на долю отечественных препаратов приходится более половины из всех выявленных некачественных лекарств. Так, по итогам первого полугодия было выявлено и изъято из обращения 348 серий 196 торговых названий некачественных препаратов. Из них российских — 67%, а зарубежных — 33%, сообщило РИА «Новости». По сравнению с аналогичным периодом прошлого года доля российских некачественных препаратов выросла (в прошлом году — 59,4%, изъято 372 серии 172 торговых наименований).

Причины получившегося соотношения некачественной продукции отечественных и зарубежных компаний в Росздравнадзоре оперативно пояснить BFM.ru не смогли.

Не все российские предприятия имеют возможность выдерживать международные стандарты качества — из-за устаревшего производства, не соответствующего нормам GMP (Good Manufacturing Practice, стандарт высококачественной производственной практики), пояснил BFM.ru генеральный директор DSM Group Сергей Шуляк.

Александр Кадыков признает, что на ряде фармпредприятий в России по-прежнему «есть проблемы с обновлением производственных фондов, переходом на стандарты GMP». Сам ГосНИИ ОЧБ является участником федеральной целевой программы, в рамках которой проводится расширение производства и обновление мощностей на общую сумму около 150 млн рублей (средства ФЦП и собственные вложения).

В 2011–2013 годах на поддержку фармацевтических предприятий планируется выделить около 20 млрд рублей в рамках стратегии развития отрасли. Эту стратегию правительство одобрило в 2010 году. Всего же в ее рамках до 2020 года планировалось выделить около 123 млрд рублей с учетом внебюджетных инвестиций в размере 188 млрд рублей, заявлял летом 2010 года глава Минпромторга Виктор Христенко.

Для сравнения: в рамках программы развития фармацевтической отрасли до 2020 года Китай выделяет 123 млрд долларов.

Средства планировалось направить в том числе на технологическое перевооружение более чем 160 предприятий и создание 17 научно-исследовательских центров по разработке лекарственных препаратов и медицинской техники. В обмен отечественные фармацевты должны до 2020 года производить не менее 90% препаратов, входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарств, а доля отечественного медоборудования должна вырасти до 50%.

Пока же, по подсчетам DSM, по итогам первого полугодия 75% от 452 млрд рублей общего объема рынка лекарственных препаратов России приходится на западные образцы. При этом в России было реализовано 2,8 млрд упаковок лекарственных препаратов (по всем сегментам). Из них примерно 63% — отечественные.

«Очень много российских препаратов откровенно дешевых, которые лет 30–40 производятся (Цитрамон, Ацетилсалициловая кислота, Анальгин). Таких таблеток пьют много, а цена их небольшая», — пояснил Шуляк.

Сейчас эксперты опасаются снижения качества медпрепаратов в государственных и муниципальных медучреждениях. В июле этого года президент Владимир Путин подписал поправки к закону о закупках лекарств. Согласно этим поправкам, государственные и муниципальные заказчики при закупках препаратов через аукционы и аукционы в электронной форме не имеют права указывать торговые наименования. Вместо них необходимо указывать международные непатентованные наименования (МНН) или их химические наименования.

Данная поправка объяснялась тем, что при указании торгового наименования количество потенциальных поставщиков сокращалось и, соответственно, снижалась конкуренция. А при указании МНН можно будет выбрать поставщика, предложившего самую низкую цену. Низкая цена как критерий выбора вызывает опасения у независимых экспертов и ряда представителей медицинских кругов.

Добавим, параллельно в России с июня этого года действует запрет на продажу без рецепта кодеиносодержащих препаратов — Пенталгина-Н, Коделака, Солпадеина, Нурофена Плюс и др. Сначала этот опыт практиковался в регионах. С июня запрет распространен на всю Россию.