Смертельные испытания неизвестного препарата во Франции

Шесть человек были госпитализированы в пятницу в тяжелом состоянии во французском городе Ренн в результате клинических испытаний нового препарата

У одного из добровольцев, принимавших участие в тестировании лекарства, была констатирована смерть мозга. Пятеро находятся «в опасном неврологическом состоянии». Еще двое участвовавших в испытаниях не пострадали, им, как контрольной группе, давали плацебо — пустышку. Ни названия компании, которая проводила исследования, ни информации о том, о каком препарате идёт речь.

Неминуемо возникает вопрос, почему во Франции не были соблюдены процедуры, которые были разработаны несколько лет назад, после инцидента с клиническими испытаниями в Великобритании, говорит исполнительный директор ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Светлана Завидоваисполнительный директор ассоциации организаций по клиническим исследованиям«Если это, действительно, первая фаза, и первый раз давалось человеку, ситуация могла такая развиться. Сейчас органы здравоохранения Франции будут собирать информацию о том, что конкретно произошло. Если говорить в целом о системе клинических исследований, из громких таких случаев, когда что-то происходило в клинических исследованиях, на память приходит один, который произошел лет 10 назад в Великобритании. Там тоже шла речь о первой фазе, и развилась очень сильная аллергическая реакция у добровольцев, которые принимали участие в этом исследовании. Там эту ситуацию удалось снять, те люди выжили, получили немаленькую компенсацию. Этот случай послужил толчком для дальнейшего совершенствования регулирования клинических исследований первой фазы. В частности, та ошибка, которая на тот момент была признана — что, поскольку одновременно большому количеству людей давали препарат, не была больница оснащена необходимым реанимационным оборудованием, чтобы оказать немедленную помощь всем пострадавшим. После этого клинические исследования, когда проводится первая фаза, то они построены так, чтобы не сразу всем одновременно давали, а чтобы по нарастающей: сначала одному, наблюдается реакция, потом другому и так далее».

Следствие по обвинению в непредумышленном нанесении долгосрочного вреда здоровью было возбуждено межрегиональной дирекцией криминальной полиции и службой жандармерии, специализирующейся в вопросах здоровья. Помимо этого французское министерство здравоохранения объявило о начале инспекции условий, в которых проводились испытания.