Беспрецедентный случай в российской фармакологии — «принудительное импортозамещение»

Компания из России «Натива» получила «принудительную лицензию». Это означает, что она сможет производить аналог американского лекарства. Но такая политика может отпугнуть владельцев патентов вообще приходить на российский рынок

Впервые компания из России «Натива» получила так называемую принудительную лицензию на производство аналога американского лекарства. Хорошо это или плохо для рынка и для пациентов?

Это выглядит как первый шаг к новой прекрасной жизни российских фармпроизводителей: можно не ждать, когда истечет срок патента западного препарата, а производить — дешевый дженерик и через суд получать так называемую принудительную лицензию. Эксперты фармрынка считают, что в ближайшее время такая история повторится как минимум с пятью лекарствами. Но есть и другая сторона: а какой смысл тогда владельцам оригинальных препаратов оставаться на рынке в этой стране, если их никак не защищает патент?

Перед глазами опыт других стран: в Индии было достаточно одного случая выдачи принудительной лицензии, чтобы инвестиции в фармацевтику упали на 10 млрд долларов, и было решено прекратить эту практику. В Египте, где принудительное лицензирование применяется очень широко, была выдана такая лицензия на препарат «Виагра» компании Pfizer. В результате компания Pfizer остановила строительство завода на территории страны, а прямые иностранные инвестиции в Египет сократились в два раза.

Лариса Попович директор Института экономики здравоохранения НИУ-ВШЭ «Как правило, страны, которые делают такие вещи, через какое-то время лишаются всех инновационных препаратов, потому что владельцы интеллектуальной собственности просто боятся, что у них похитят через институт принудительного лицензирования их интеллектуальную собственность, и стараются не выводить свои оригинальные и инновационные продукты на эти рынки. Думаю, что владельцы оригинальных лицензий, оригинальных патентов будут сейчас серьезнее думать о возможности выведения своих инновационных препаратов в Россию, я обеспокоена этой ситуацией».

В мире «принудительное лицензирование» применяется крайне редко. Хотя, например, в США и Бразилии его используют как аргумент в споре с бизнесом: снижайте цены на оригинальный препарат, иначе дадим лицензию своим производителям. Тем более, дженерики действительно гораздо дешевле, иногда в несколько раз. Как раз это стало главным аргументом в решении о первой «принудительной лицензии» в России.

Российской компании «Натива» разрешили выпускать леналидомид — это противоопухолевый иммуномодулятор. Патент, которым владеет американская Celgene, истекает через четыре года. Врач онколог-гематолог Европейского медицинского центра Михаил Ласков к происходящему относится с большим сомнением.

Михаил Ласков врач онколог-гематолог Европейского медицинского центра «Всегда опасаюсь новых доморощенных компаний, появившихся вместе с идеей по импортозамещению, которые делают сложные, высокотехнологичные препараты для лечения сложных заболеваний, поэтому отношусь всегда к этому очень осторожно. А если говорить про оригиналы-дженерики, дженерики — в общем и целом это хорошая история, правильная, но когда мы знаем, что они хорошо и тщательно проверены и их эквивалентность доказана. В данном конкретном случае, учитывая вот эту кампанию по принудительному импортозамещению, у меня есть большие сомнения в том, что это так».

Российская фармкомпания «Натива» существует с 2010 года. По данным СМИ, ее контролирующим акционером является австрийская Fis Capital. На рынке «Натива» считается дружественной «Фармстандарту» Виктора Харитонина, а эту компанию называют одним из самых влиятельных российских производителей.

Между тем, компания Celgene сообщила, что Арбитражный суд Москвы отказал компании «Натива» в иске о принудительной лицензии на использование принадлежащего Celgene патента, защищающего действующее вещество «Леналидомид».

Суд принял решение о предоставлении принудительной лицензии патента О.Р. Михайлову, который зарегистрировал на свое имя патент, защищающий одну из полиморфных форм леналидомида и являющийся зависимым патентом от «молекулярного» патента Celgene.

В настоящее время судебное решение, вынесенное 1 июня 2018 года, не вступило в законную силу. Компания Celgene планирует обжаловать решение.