Недостаточно достоверных данных: глава Еврокомиссии объяснила задержку с одобрением «Спутника V» в ЕС

Российская вакцина проходит проверку с марта. Насколько обоснованны претензии еврочиновников? Возможно ли, что речь идет об ограничении конкуренции на европейском рынке?

Глава Еврокомиссии Урсула фон дер Ляйен объяснила задержку с одобрением «Спутника V» в ЕС. Как утверждает еврочиновник, производителю до сих пор «не удалось предоставить достаточно достоверных данных для доказательства безопасности», и это «вызывает вопросы».

Российская вакцина проходит проверку с марта. Процесс должен был занять два-три месяца, но положительное решение по «Спутнику V» в Евросоюзе так и не принято.

Получается, что представитель разработчика пока ответил не на все запросы регулятора, говорит гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» Николай Крючков:

Николай Крючков гендиректор контрактно-исследовательской компании «Клиникал Экселанс Груп» «Как я надеюсь, все-таки к сентябрю разработчик «Спутника V» предоставит необходимую информацию, после этого эксперты ее оценят, устранят последние непонимания. Если это действительно удастся сделать уже к концу сентября, я ожидаю, что к декабрю, может быть, в начале января решение о регистрации будет принято. Те замечания, которые были сделаны, касаются в первую очередь (по крайней мере, про одну производственную площадку мне известно) вопросов качества. Там, я так понимаю, большая часть моментов уже устранена. Большие вопросы касаются проведенных клинических исследований. Формат статьи даже в журнале The Lancet является недостаточным для проведения регистрации препарата, поскольку сам отчет включает значительное количество информации, которая в статье не отражается, — 500, может быть, 700 страниц текста, в том числе приложения, информацию из индивидуальных регистрационных карт. Возможно, что регулятор сделал запрос и возникли вопросы в отношении исследовательских центров. Я думаю, что там есть еще ряд других вопросов, связанных с недостаточным предоставлением первичных данных, данных по регистрации нежелательных явлений. Я так понимаю, что нужно просто подготовить ответ, добиться консенсуса. Другое дело, что часть решений, которые регулятор принимает, носят субъективный характер, так же как и те решения, которые принимает российский регулятор. Поэтому гарантировать, что во всем этом нет какой-то субъективной стороны, мы тоже не можем».

Эффективность «Спутника V» на уровне 91,6% подтверждена публикацией в ведущем медицинском журнале The Lancet. Формирование высокого уровня защиты подтвердило и исследование и использование препарата в Аргентине. Но все же, если подходить к вопросу формально, европейские стандарты по тем данным, что были собраны Россией, пока полноценно восстановить невозможно. Геополитический фактор тут значения не имеет, считает генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital Антон Гопка.

Антон Гопка генеральный партнер биотехфонда ATEM Capital «Говорить, что эти стандарты формальны, наверное, тоже неправильно, они действительно обеспечивают корректное взвешивание рисков и преимуществ. Если говорить о начале этого года, в Европе была критическая ситуация с поставками вакцин, тогда можно было говорить о том, что нужно было принимать какие-то политические решения. А сейчас ситуация гораздо лучше, наверное, внимания к процедурам будет гораздо больше. Я не думаю, что кто-то намеренно противодействует. Разумеется, опыта подачи такого рода заявок на одобрение в Европейском союзе и США у российской стороны очень мало. Неизбежны какие-то шероховатости, дополнительные вопросы, это совершенно нормальный процесс. В разговорах с регуляторами, если мы говорим про FDA в США или ЕМА в Европе, каких-то геополитических факторов, на мой взгляд, быть в принципе не может. Есть стандартные процедуры, по ним все движутся, совершенно не важно, откуда приходит препарат».

В середине июля в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заявляли, что ВОЗ, скорее всего, одобрит «Спутник V» в сентябре или в октябре. В июне звучали другие сроки: во время Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ) глава РФПИ Кирилл Дмитриев говорил, что вакцина может быть «в ближайшее время» зарегистрирована Европейским агентством по лекарственным средствам.