В России ввели упрощенный порядок лицензий на производство лекарств

Подписано соответствующее постановление. Оно начнет действовать с 2023 года, сообщается на сайте правительства

Кабмин утвердил упрощенный порядок предоставления лицензий на производство лекарств. Срок их выдачи сократится с 45 до 30 рабочих дней.

С 2023 года производители будут направлять в Минпромторг пакет электронных документов, необходимых для получения лицензий, с помощью единого портала госуслуг. Министерство проверит сведения и соответствие заявителя установленным требованиям с использованием межведомственных информационных систем. В результате срок выдачи лицензий сократится на 15 дней.

Но бизнес расценивает этот шаг как полумеру, говорит генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев:

Виктор Дмитриев генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей «Сама по себе процедура лицензирования никогда не была стимулом для производства, скорее наоборот, определенным ограничителем. Это контрольно-надзорная функция. В течение последних нескольких лет в рамках регуляторной гильотины бизнес настаивает на том, чтобы лицензирование производства было отменено полностью. Дело в том, что у нас с 2014 года обязательной стала сертификация производства на стандарты GMP, и у нас получается, что фактически мы дублируем функции в рамках одного ведомства. Сначала к нам приходит комиссия подведомственной структуры Минпромторга, которая проверяет соответствие GMP, потом приходит комиссия уже непосредственно самого Минпромторга и фактически смотрит то же самое. Поэтому бизнес настаивает на полной отмене лицензирования. В течение уже нескольких лет идут дискуссии, пока они ни к чему не пришли. Есть некое сокращение этой функции, но мы его воспринимаем как полумеру. То есть это фактически разрешение на производство лекарства. Другое дело, что внутри лицензии есть указание: твердые формы, мягкие, жидкие формы, антибиотики, не антибиотики, но в целом это разрешительный документ, как-либо на стимулирование производства это никак не повлияет».

Сейчас такой порядок действует в рамках эксперимента по оптимизации и автоматизации процессов в сфере разрешительной деятельности, который был запущен правительством в августе 2021 года. Его цель — отработать практику выдачи максимального числа разрешений и лицензий, доступных к оформлению в электронной форме, через портал госуслуг, говорится в сообщении.