Аспирин и «Нурофен» подешевеют. Как снижение цен на жизненно важные лекарства отразится на индустрии?

Причина в методике ценообразования: все цены на зарубежные препараты будут определять, исходя из их стоимости в стране производства. В списке пять тысяч препаратов. С точки зрения потребителя, это прекрасно. Производители же не так оптимистичны

Лекарства, включенные в перечень жизненно важных и необходимых, — это примерно пять тысяч наименований и около половины аптечного рынка. В денежном выражении, по оценкам экспертов, это около 440 млрд рублей по итогам года. Эти медикаменты закупают клиники и приобретают россияне в аптеках.

Это такие популярные препараты, как аспирин, «Нурофен», парацетамол, и дорогие лекарства для лечения редких генетических и онкологических заболеваний. Цены на них устанавливает государство. Новая методика внесла коррективы. Теперь, например, если препарат выпускается в Индии, то берется самая низкая цена в этой стране.

Кроме того, производители должны будут перерегистрировать самостоятельно цену, если вдруг она в этих странах понизится. Когда процесс перерегистрации цен закончится, а речь о конце 2020-го либо начале 2021 года, жизненно важные лекарства действительно подешевеют.

С точки зрения потребителя, это прекрасно. Производители же не так оптимистичны. Новый порядок ценообразования не учитывает реальную экономику индустрии. В отличие от других стран, где лекарства часто входят в страховку, в России надо привлекать пациентов рекламой, и это отражается на стоимости.

Иван Глушковзаместитель генерального директора фармацевтической компании Stada CIS«Минздрав с ФАС настаивают на том, что цены должны выстраиваться с ориентиром цен на рынках других стран. К сожалению, это для России в большинстве случаев невозможно, потому что российский рынок построен иначе. Российский рынок построен на деньгах пациентов. В силу этого у нас очень большой объем телевизионной и другой рекламы, в стоимость которой закладываются цены на упаковки. Это то, чего нет на рынке большинства других стран. В России требуются дополнительные расходы на клинические исследования. Россия, наверное, единственная страна в мире, которая требует повторных клинических исследований. Это тоже закладывается в цену упаковки и так далее. То есть в России компании несут издержки выше, чем на других рынках, и в этом проблема. Методика это не учитывает. В худшем случае это приведет к уходу с рынка каких-то препаратов. Каких — увидим».

Из-за особенностей российского рынка некоторые препараты не могут попасть сюда по два-три года, какими бы важными для пациентов они ни были. О других российских нюансах напоминает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова:

С одной стороны, благодаря новой методике количество закупаемых лекарственных препаратов за счет бюджета увеличится. С другой — производители, скорее всего, будут компенсировать убытки за счет повышения цен на остальные лекарства. Или из-за падения инвестиционных бюджетов сократят расходы на развитие производства и исследования в области новых лекарственных препаратов. Кстати, и расходы на «разъездной туризм» чиновников тоже уже включены в ценник.

А вот как эту ситуацию прокомментировали в ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Минпромторга России:

«При обосновании целесообразности посещения инспекторами всех заводов с целью подтверждения российского GMP, прежде всего, стоит отметить, что это требование российского законодательства. При процедуре новой регистрации, перерегистрации либо внесении изменений в регистрационные документы (при изменении места производства, методов контроля качества, внесение субстанций в реестр) в комплекте документов, подаваемых иностранными производителями, должно присутствовать Заключение о соответствии производителя требованиям Правил надлежащей производственной практики (Статьи 18, 29, 30, 34 ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств). Мы как учреждение, уполномоченное Министерством промышленности и торговли РФ на проведение инспекций, должны убедиться в том, что производство соответствует правилам GMP, которые установлены на территории Российской Федерации приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».

Кроме того, как показал наш опыт, производство одного и того же лекарственного средства может осуществляться на различных производственных линиях и в разных условиях, для разных рынков (например, производство лекарственных средств для рынка Японии практически всегда происходит на выделенной линии). Более того, при проведении инспекции компаний из числа big pharma, которые имеют американские и европейские сертификаты GMP, наши инспектора, тем не менее, находят серьезные несоответствия, в результате чего компаниям отказывают в выдаче заключения (особенно это связано с производством стерильных лекарственных средств). Как следствие, в нашей практике есть примеры отзыва с рынка серий препаратов компаний, не получивших заключение о соответствии Правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Говоря о взаимном признании результатов инспекций, данный вопрос лежит в политической плоскости. Признание возможно в случае высокой интеграции экономик нескольких стран, с целью создания единого рынка и исключения экономических барьеров. Как пример, рынок ЕАЭС. Как показывает наш опыт, сами страны не готовы к такому шагу. Как пример, в рамках существующего объединения PIC/S отсутствуют механизмы взаимопризнания».