16+
Суббота, 19 сентября 2020
  • BRENT $ 43.43 / ₽ 3290
  • RTS1228.64
9 сентября 2020, 21:59 Право

Суд признал нарушения при производстве аппаратов ИВЛ на уральском заводе

Лента новостей

Росздравнадзор обнаружил отклонения от требований к производству медтехники во время проверки: вместо 100 часов тестирование аппаратов длилось менее 40 часов, а по некоторым пунктам вообще не проводились испытания

Линия сборки аппаратов ИВЛ «Авента-М». Екатеринбург.
Линия сборки аппаратов ИВЛ «Авента-М». Екатеринбург. Фото: Донат Сорокин/ТАСС

Арбитражный суд Свердловской области признал, что на Уральском приборостроительном заводе допускали нарушения во время производства аппаратов искусственной вентиляции легких «Авента-М», говорится в карточке суда. Таким образом, удовлетворен иск к предприятию от областного управления Росздравнадзора.

После того как в мае в больницах Москвы и Питера произошли два пожара из-за вспыхнувших аппаратов ИВЛ, ведомство проводило проверки на предприятии. Были найдены нарушения, но прямой связи с пожарами Росздравнадзор не нашел. Основные нарушения допускались на стадии финальных испытаний аппаратов, говорил на суде замначальника отдела Росздравнадзора по Свердловской области Константин Олейник. «Вместо 100 часов проводилось 40 часов. При производстве более 60 штук аппаратов брался всего один экземпляр из общей массы, в то время как должны браться не менее трех», — отметил он.

Это странно, потому как документация завода была в порядке, говорит директор компании — поставщика медтехники «Союз» Евгений Жуков.

Евгений Жуков директор компании — поставщика медтехники «Союз» «Я знаю другое письмо, которое отзывает предыдущее письмо Росздравнадзора, и вновь выданные регистрационные удостоверения в июле на «Авенту-М». Выдано по ТУ. А в ТУ указано, что не один, не два, не три, а каждый аппарат проходит выходные испытания. Если этого не соблюдается, регистрационное удостоверение недействительно. Регистрационное удостоверение новое выдано. Письмо предыдущее Росздравнадзора отозвано. Там указаны именно протоколы технических испытаний, которые должны проходить эти аппараты, есть три категории испытаний. При вводе в эксплуатацию, испытания при производстве аппарата и выходные испытания. Если первые две категории выборочные, то выходные испытания каждый аппарат проходит».

Статья, которая вменяется руководству завода, — работа с грубыми нарушениями требований и условий, предусмотренных лицензией. Наказание — штраф и приостановка производства. Что именно выбрал суд, не указывается. О возможных вариантах для Уральского приборостроительного завода рассуждает управляющий партнер московской коллегии адвокатов «Юрасов, Ларин и партнеры» Владимир Юрасов.

— Существует административная ответственность как для должностного лица, то есть для генерального директора, это от 5 тысяч до 10 тысяч рублей, так существует ответственность на само юридическое лицо. И здесь юридическая вилка: либо это штраф на юридическое лицо в размере от 100 тысяч до 200 тысяч рублей, либо это приостановление административной деятельности компании на 90 суток. Это право суда делать выбор как в сторону приостановки, так и в сторону материальных санкций в виде штрафа.

— Как вы думаете, получит ли история какое-то продолжение или здесь финал?

— Если будет или принято уже решение Арбитражным судом в виде приостановления административной деятельности до 90 суток, то, как правило, по моему опыту, после данного периода обычно приходит проверка Росздравнадзора, которая проверяет, соблюдены ли все нормы производства, все ли привели в соответствие, как с действиями техническими, так и нормативными актами. Провели ли инструкции сотрудникам, провели ли профилактику и так далее. То есть готово ли предприятие для дальнейшей деятельности после того, как она возобновится. Как правило, это происходит, но цель этих проверок только одна — чтобы компания за 90 суток не забыла, как работать.

Первый пожар с аппаратами ИВЛ «Авента-М» произошел 9 мая в московской больнице, погибла женщина. Уже спустя три дня новый пожар произошел в больнице Санкт-Петербурга, где лечили коронавирусных больных. Погибли уже пять человек.

После гибели пациентов Росздравнадзор приостановил обращение аппаратов ИВЛ «Авента-М» и провел проверку на заводе. После чего и подал иск к предприятию. Впрочем, в конце июля ведомство снова выдало регистрационное удостоверение для аппаратов.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Рекомендуем:

Фотоистории
BFM.ru на вашем мобильном
Посмотреть инструкцию