16+
Среда, 8 декабря 2021
  • BRENT $ 75.18 / ₽ 5542
  • RTS1653.34
3 ноября 2021, 12:51 ОбществоМедицина
Актуальная тема: Пандемия коронавируса

СМИ: при клинических испытаниях вакцины Pfizer допустили серьезные нарушения

Лента новостей

По данным издания British Medical Journal, нарушения произошли на базе техасской компании Ventavia и включали фальсификацию данных, низкую квалификацию сотрудников, ненадлежащие условия хранения препаратов и другие

Фото: Hannibal Hanschke/Reuters

Журналисты британского еженедельного научного журнала British Medical Journal выяснили, что во время испытаний американской вакцины Pfizer были допущены нарушения. Среди них фальсификация данных, низкая квалификация сотрудников, ненадлежащие условия хранения препаратов и другие.

Клинические испытания вакцины проводились осенью прошлого года на базе нескольких исследовательских компаний, в числе которых была Ventavia Research Group. Именно там и выявили нарушения.

Об этом журналу рассказала экс-сотрудница и один из региональных руководителей Ventavia Брук Джексон. По ее словам, аудиторы, проводившие оценку качества исследований, были «ошеломлены» количеством нарушений. Но после жалоб Джексон в том числе в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) ее просто уволили.

На своем веб-сайте Ventavia называет себя крупнейшей частной клинической исследовательской компанией в Техасе. Там же длинный список наград, которые она получила за свою контрактную работу.

Брук Джексон — профессиональный аудитор с 15-летним опытом координации и управления клиническими исследованиями. В Ventavia она устроилась незадолго до начала испытаний вакцины Pfizer.

По словам Джексон, проблемы начались с первого дня начала исследований, над которыми она проработала всего две недели. За это время Джексон неоднократно жаловалась начальству на то, что в лаборатории творится «хаос»: препараты хранятся неправильно; данные о том, получили ли пациенты плацебо или вакцину, находятся в открытом доступе, буквально в картах участников; за их состоянием до и после вакцинации медики не следят; на нежелательные реакции после прививки не реагируют. И в целом данные о побочных эффектах, возникавших в ходе третьей фазы испытаний, утаиваются.

Руководство на проблемы не реагировало, поэтому Джексон начала фиксировать нарушения. Снимки и аудиозаписи она передала сначала в управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, а затем и журналистам.

Британский журнал, которому Брук передала данные, поговорил еще с несколькими сотрудниками Ventavia. Они подтвердили жалобы Джексон. Одна из них заявила, что за всю свою карьеру принимала участие в более чем 40 клинических исследований, но с таким «бардаком», как во время испытаний в Ventavia вакцины Pfizer, она ни разу не сталкивалась.

После увольнения Джексон в компании была проведена проверка. Нарушений там не выявили. В августе этого года после полного одобрения вакцины Pfizer FDA опубликовало отчет о проверках мест проведения испытаний, участков Ventavia среди них не оказалось.

Позже Pfizer наняла Ventavia в качестве субподрядчика для проведения еще четырех клинических испытаний вакцины: среди детей, молодых людей, беременных, а также бустерной дозы. Всего в исследованиях вакцины приняли участие около 44 тысяч человек, около тысячи из них — в Ventavia.

Скажутся ли данные о нарушениях на репутации препарата? Говорит руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures Илья Ясный:

Илья Ясный руководитель научной экспертизы венчурного фармацевтического фонда Inbio Ventures «Я не думаю, что на репутации вакцины это очень сильно скажется, потому что та организация, о которой идет речь, и те сайты, которые упоминаются, это три сайта из 166 участвующих в исследовании. И там были затронуты примерно тысяча участников из 40 тысяч, участвующих в исследовании, то есть примерно 4% участников. И с учетом того, что вакцина после одобрения вводилась уже сотням миллионов, сомнений в эффективности и безопасности нет, так что вряд ли нарушения в ходе того исследования могут как-то повлиять на мнение сообщества об эффективности и безопасности вакцины».

Ранее управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешило экстренно использовать вакцину от коронавируса Pfizer для иммунизации детей 5-11 лет. Согласно данным исследований, серьезных побочных эффектов у детей выявлено не было.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Рекомендуем:

Фотоистории
BFM.ru на вашем мобильном
Посмотреть инструкцию