16+
Четверг, 6 августа 2020
  • BRENT $ 45.16 / ₽ 3318
  • RTS1285.80
17 июля 2020, 18:39 ОбществоМедицина
Актуальная тема: Пандемия коронавируса

Скорость vs безопасность. Регистрация вакцины от коронавируса в России может пройти уже в августе

Лента новостей

«В вакцине основная проблема связана не столько с возможностью причинения вреда, сколько с эффективностью», — говорит директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов

Фото: Dado Ruvic/Reuters

Первый препарат от коронавируса в России могут зарегистрировать уже в августе, а начать вакцинацию осенью. Глава Минздрава Михаил Мурашко назвал «хорошими» результаты испытаний вакцины Центра имени Гамалеи. Первый этап тестирования завершился меньше недели назад. Вторая фаза испытания продлится до 28 июля, после этого разработчик подаст заявку на его регистрацию. Третья будет совмещена с гражданским оборотом, отметил министр.

В мае вице-премьер Татьяна Голикова заявила, что в России на 14 платформах разрабатывают 47 разных вакцин от коронавируса. Через месяц она отметила трех лидеров гонки — Центр имени Гамалеи, центр Роспотребнадзора «Вектор» и Институт вакцин и сывороток ФМБА. Последние два испытания еще не начали, но «Вектор», по словам Мурашко, может получить разрешение уже в ближайшие две-три недели.

Поэтому если осенью и начнется вакцинация, то это, скорее всего, будет препарат Центра имени Гамалеи. Тесты проходят на базе Университета имени Сеченова и военного госпиталя имени Бурденко. Недавно врачи рассказали о том, что вакцинированные чувствуют себя хорошо. Первые испытуемые уже выписаны домой, а разработчик отчитался об успешном завершении начального этапа. Но на пресс-конференции добровольцы уточнили, что в первые дни у них поднялась высокая температура. Сбить ее удалось только парацетамолом.

К сожалению, сейчас важнее эффективность препарата в борьбе с коронавирусом, а не побочки, говорит директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов.

Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC-pharma «В общем-то, эти разработки не на пустом месте появились, так что здесь нет каких-то ноу-хау, которые с нуля создаются. По сути, все эти механизмы известны. Нужно просто произвести препарат против заболевания и подтвердить его эффективность, прежде чем вводить в обращение. Потому что в вакцине основная проблема связана не столько с возможностью причинения вреда, сколько с эффективностью. Потому что прививаться должно огромное количество потребителей, населения, и, конечно, если не будет достоверно известно, что препарат эффективен, это просто будет бессмысленная трата денег и времени».

Вакцина Центра имени Гамалеи — это уже зарегистрированный препарат от лихорадки Эбола, в химическом составе которого элемент африканской болезни заменили на китайский коронавирус. Прежняя вакцина в 2016 году была одобрена ВОЗ, и через год Россия уже наладила ее поставки в пораженную Эболой Гвинею.

Сейчас же разработчики хотят наладить экспорт еще быстрее. Как рассказал в интервью Reuters глава РФПИ — инвестора проекта — Кирилл Дмитриев, Россия намерена произвести 170 млн доз вакцины для поставки за границу и уже заключила договор об импорте с пятью странами. Правда, их названия не озвучил.

Но вряд ли это члены ЕС. Российские производители годами безрезультатно бьются над регистрацией наших препаратов в Европе. Например, «Мирамистин» пытается выйти на этот рынок уже шесть лет. Ситуацию комментирует генеральный директор аналитического агентства DSM Group Сергей Шуляк.

— Дело в том, что и Европа, и США признают наши вакцины после полноценных независимых клинических исследований, то есть если наши вакцины будут проходить клинику только по российским стандартам, то никто их закупать не будет.

— Российские стандарты мягче, чем мировые?

— Да, мягче.

— Есть ли у нас опыт регистрации наших лекарств за рубежом и насколько он массовый?

— Опыт есть, он не массовый. Вопрос — деньги и время. Процедура небыстрая, затратная. Помимо клинических исследований и получения регистрационных удостоверений за рубежом, нужно еще победить конкурентов. Никто наши препараты не ждет с распростертыми объятиями за рубежом.

Даже если мы говорим не о коммерческой выгоде, а о разработке препарата для спасения человечества, имеет смысл занять рынок, пока на нем нет конкурентов. А в спину России дышат ученые из США. Биотехнологическая компания Moderna тоже два дня назад озвучила первые результаты исследования. И американцы, в отличие от российских ученых, уже доказали иммунный ответ у всех получивших вакцину и опубликовали данные в научном журнале.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Рекомендуем:

Фотоистории
BFM.ru на вашем мобильном
Посмотреть инструкцию