16+
Воскресенье, 25 июля 2021
  • BRENT $ 74.19 / ₽ 5472
  • RTS1595.86
13 июля 2021, 15:36 ОбществоМедицина
Актуальная тема: Пандемия коронавируса

Сроки сдвигаются: ВОЗ, возможно, одобрит «Спутник V» осенью

Лента новостей

По словам главы РФПИ, это может случиться в сентябре или октябре. В июне регистрацию прогнозировали на ближайшее время. В чем причины задержки?

Фото: Артем Геодакян/ТАСС

Обновлено в 19:58

ВОЗ, скорее всего, одобрит «Спутник V» осенью. Возможно, в сентябре или в октябре, заявил глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев. В июне во время ПМЭФ Дмитриев говорил, что российская вакцина может быть «в ближайшее время» зарегистрирована Европейским агентством по лекарственным средствам и одобрена Всемирной организацией здравоохранения «в ближайшие пару месяцев», передает «Интерфакс».

Тем не менее пока выходит, что сроки сдвигаются. Что для «Спутника V» и привитых этим препаратом изменит регистрация в ВОЗ и в чем могут быть причины задержки, рассказывает директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов:

— Остальные препараты, которые появились на рынке либо одновременно со «Спутником V», либо чуть позже, уже получили одобрение ВОЗ. Странная практика затягивания процедуры. Если регистрация произойдет осенью, будет прекрасно. Для «Спутника V» ее отсутствие очень серьезно ограничивает возможность продвижения, в том числе и на европейском рынке, там и сейчас-то ловить нечего, очень серьезный протекционизм в отношении собственных препаратов. Сейчас ведется речь о [взаимном приеме] сертификатов, но если бы решение приняли на уровне ВОЗ, это было бы сделать проще и быстрее.

— Если ВОЗ одобрит, «Спутник V» будет признан при пересечении всех границ?

— Вряд ли это произойдет автоматически, но это запустит ряд административных процедур, которые сейчас невозможно провести. Я не думаю, что проблема в том, что российские специалисты, которые занимаются этими процедурами, не могут это сделать физически. В стране не настолько все плохо, чтобы нельзя было по одному препарату обеспечить грамотными специалистами это направление.

Reuters со ссылкой на пять источников пишет, что задержка одобрения российской вакцины в Европе связана с тем, что разработчики не предоставили Европейскому медрегулятору данные, которые считаются стандартными требованиями к процессу утверждения лекарств в ЕС. Так, один из собеседников агентства утверждает, что ЕМА не получило формы отчетов о побочных эффектах у участников испытаний и данные, как отслеживались результаты добровольцев, получивших плацебо.

В середине июня Reuters сообщало, что регистрация «Спутника V» в Европе задерживается из-за того, что Центр имени Гамалеи не предоставил данные о клинических испытаниях. Это нужно было сделать до 10 июня. В Российском фонде прямых инвестиций это отрицали.

13 июля глава РФПИ назвал абсолютно неточными сообщения о якобы недостаточности данных, предоставленных европейскому фармрегулятору ЕМА для регистрации «Спутник V» . По его словам, речь идет о продолжении «нападок» и «кампании» против вакцины.

Дело скорее не в бюрократических проволочках с российской стороны, а в восприятии препарата и документов по нему иностранными регуляторами, считает врач-иммунолог Владимир Болибок:

Владимир Болибок врач-иммунолог «В таблице в строчке «случаи смерти» ставится прочерк. У европейского эксперта недоумение: «Как, вы что, не регистрируете смерти от вакцины?». Ему говорят: «У нас не было случаев смерти». «Как? Я не верю, такого не может быть». Чисто обывательская реакция, если счет пойдет на 50-60 млн [человек], когда очень большие цифры, даже самое невероятное событие может случиться. Я аллерголог, изучал состав вакцины. В препарате нет никакого компонента, который бы, например, вызвал анафилактический шок».

Ранее ЕС предложил России обсудить возможность взаимного признания сертификатов вакцинации. По словам посла Евросоюза в России Маркуса Эдерера, процесс сертификации вакцины «Спутник V» в Европе абсолютно не политизирован, но конкретных сроков Эдерер не назвал.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Рекомендуем:

Фотоистории
BFM.ru на вашем мобильном
Посмотреть инструкцию