Reuters: недостаток данных о вакцине «Спутник V» задерживает ее сертификацию в Европе

Неспособность предоставить определенную информацию, возможно, объясняется отсутствием опыта работы с иностранными регуляторами

Разработчики российской вакцины против COVID-19 «Спутник V» неоднократно отказывались публиковать данные, которые европейские регулирующие органы считают стандартными требованиями в процессе утверждения лекарств, утверждает Reuters со ссылкой на свои источники.

В прошлом месяце агентство сообщило, что процесс одобрения российской вакцины Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) был отложен из-за несвоевременной подачи данных клинических испытаний, ожидаемых 10 июня.

По словам источника, близкого к EMA, по состоянию на начало июня агентство практически не получало производственных данных, а клинические данные, которыми оно располагало, были неполными.

Несколько человек, имевших контакт с российским институтом Гамалеи, который разработал «Спутник V» и руководил клиническими испытаниями, объясняют неспособность предоставить определенную информацию отсутствием опыта работы с иностранными регулирующими органами.

Один из источников сказал, что у него нет причин сомневаться в том, что «Спутник V» — безопасная и эффективная вакцина. Исследование, проведенное международными учеными и опубликованное в международном медицинском журнале The Lancet в феврале, показало, что «Спутник V» эффективен более чем на 90%.