16+
Четверг, 24 мая 2018
  • BRENT $ 79.65 / ₽ 4885
  • RTS1174.71
16 января 2016, 02:35 Технологии

ФАС предлагает отменить исследования иностранных лекарств в РФ, если они проведены в ЕС/США

Лента новостей

По мнению И.Артемьева, требование о проведении дополнительных исследований нарушает принцип равенства хозяйствующих субъектов при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) предлагает отменить требование об обязательном проведении клинических исследований иностранных лекарств в России, если они проведены в ЕС или США.

Как сообщили «Интерфаксу» в антимонопольном ведомстве, письмо с соответствующими предложением глава ФАС Игорь Артемьев направил председателю правительства Дмитрию Медведеву.

Для регистрации любого нового препарата в РФ необходимо проведение локальных клинических исследований, даже при наличии результатов международных исследований, отмечает глава ведомства. Это требование задерживает выход новых препаратов на российский рынок, считает И.Артемьев.

«Фармацевтические компании, которые уже провели международные исследования без участия России, вынуждены либо отказаться от регистрации препарата в России, либо проводить избыточные повторные исследования», — поясняет в письме глава антимонопольной службы, отмечая, что такие исследования могут длиться от года до нескольких лет.

По мнению И.Артемьева, требование о проведении дополнительных исследований нарушает принцип равенства хозяйствующих субъектов при выводе лекарств на этапе их государственной регистрации. Кроме того, снижается доступность препаратов для российских пациентов.

Глава ФАС предлагает разрешить не проходить локальное исследование, если препарат прошел клинические исследования в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA), «давно имеющих репутацию регуляторов, которые в состоянии обеспечить подтверждение качества и безопасности». «Требования законодательства РФ в части осуществления государственной регистрации лекарств позволят реализовать это предложение без усложнения процедуры и увеличения сроков ее выполнения», — заключает И.Артемьев.

Рекомендуем:

  • Фотоистории