16+
Пятница, 23 октября 2020
  • BRENT $ 41.51 / ₽ 3179
  • RTS1155.24
9 октября 2020, 13:56 ОбществоМедицина

Минздрав опроверг побочные эффекты от российских препаратов для лечения COVID-19 на базе фавипиравира

Лента новостей

В ведомстве утверждают, что эти препараты доказали свою безопасность и эффективность по результатам трех фаз клинических исследований

Фото: Станислав Красильников/ТАСС

Препараты фавипиравира российского производства, зарегистрированные для применения у пациентов с коронавирусом, доказали свою эффективность и безопасность, следует из заявления Минздрава, поступившего в распоряжение редакции Business FM.

Ранее газета «Известия» со ссылкой на документы информационного центра по вопросам фармакотерапии «ФармаCOVID» на базе Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава сообщила, что у фавипиравира и средств на его основе, которые применяются для лечения COVID-19, имеется побочный эффект в виде нарушений моторных функций организма. Росздравнадзор заявил, что не не располагает такими данными.

В Минздраве уточняют, что информация о возможных нежелательных побочных реакциях на фавипиравир, на которую ссылаются СМИ, была получена из публикации, предназначенной исключительно для всестороннего информирования профессионального сообщества. Указанные побочные эффекты производители японского препарата связывают именно с гриппом, а не с последствиями применения лекарства, отмечается в сообщении ведомства.

Позицию российского Минздрава и Росздравнадзора комментирует завкафедрой инфекционных болезней РУДН Галина Кожевникова.

Галина Кожевникова завкафедрой инфекционных болезней РУДН «Когда заявляют о каких-то побочных эффектах, это касается всегда нового препарата и длительности его использования. То есть чем больше людей принимают этот препарат, тем более вероятны какие-то нежелательные явления. Любое нежелательное явление всегда требует рассмотрения и доказательства, связано это с препаратом или нет. Здесь может быть такой вопрос: исследователи, врачи заявляют о том, что они видели какой-то фактический материал, а Росздравнадзор и другие наблюдательные органы больше, наверное, ориентируются на то, что есть в официальной документации. Поэтому здесь, может быть, это не противоречие, а просто ситуация на данный момент. Нужно будет еще смотреть и исследовать. Бывают такие ситуации, когда описаны нежелательные явления и потом они уже вносятся в существующую инструкцию, когда это доказано, получен достаточный материал».

Фавипиравир был зарегистрирован в России в конце мая, с июня его начали применять в больницах. С середины сентября лекарства на базе фавипиравира продают по рецептам в аптеках.

О том, как зарекомендовал себя фавипиравир еще на этапе испытаний, рассказывает исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова.

Светлана Завидова исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям «Само вещество исследовалось от других заболеваний. Я, честно говоря, не помню проблем с нарушением моторных функций, но известно, что это препарат, обладающий тератогенным эффектом, то есть возможно влияние на развивающийся плод беременной женщины. Необходимо до его применения проводить тест на беременность и соблюдать меры жесткой контрацепции не только женщинам, но и мужчинам в период применения препарата и на протяжении определенного периода после его отмены. У женщины это один месяц, у мужчин — три. Кроме того, известно, что препарат оказывает достаточно тяжелое воздействие на печень. Это те данные, которые были известны об этом веществе до пандемии. Против COVID-19 он начал исследоваться в период начала пандемии. Пробовали в разных странах, но, по-моему, только в России на сегодняшний день его зарегистрировали против коронавируса. Поэтому Минздрав его регистрировал на довольно жестких условиях — применение строго в стационаре при обязательном подписании информированного согласия и соблюдения всех необходимых мер предосторожности. За неимением какой-либо терапии решили рискнуть и пойти на это. То, что он сейчас вышел в широкий оборот и попадает в аптеки, конечно, сильно напрягает».

Японский препарат «Авиган» (непатентованное международное название — фавипиравир) был разработан дочерней компанией Fujifilm и в 2014 году утвержден в Японии в качестве экстренного средства для лечения гриппа. В начале 2020 года премьер-министр Японии Синдзо Абэ высказал предположение о том, что «Авиган» может быть эффективен против COVID-19. Однако уже в июле японский институт здоровья Fujita сообщил о неэффективности фавипиравира.

В некотором смысле препарат исследован не до конца, поэтому возможно появление определенных побочных эффектов, помимо тех, что уже известны, говорит директор по развитию аналитической компании RNC-pharma Николай Беспалов.

Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC-pharma «Чтобы вывести препарат на рынок, нужно провести целый ряд административных процедур, в том числе провести клинические исследования препарата, в ходе которых и выявляются всевозможные побочные эффекты. Но поскольку препарат выводился в экстренном режиме в условиях эпидемии как одно из средств, способных лечить коронавирусную инфекцию, воспользовались упрощенной процедурой, конечно, препарат не обследовался по всем возможным параметрам. Вообще, препарат достаточно новый, по-моему, он в 2014 году на мировом фармрынке появился. Конечно, препарат в некотором смысле не до конца исследован, и возможно появление определенных побочных эффектов, помимо тех, что уже известны. Немного отошли от классической процедуры регистрации, от процедуры клинических исследований, воспользовались упрощенным механизмом и действительно могли какие-то свойства препарата упустить из внимания».

Мэр Москвы Сергей Собянин ранее сообщил, что с октября «Арепливир» и «Коронавир» включены в программу бесплатного лекарственного обеспечения больных COVID-19. Москвич Игорь, который болеет коронавирусом, говорит, что нового лекарства не получал, ему его даже не выписывали.

— Врач ко мне, конечно, пришел, пообещал, что лекарства мне доставят, но уже два дня их не доставляют. Когда их доставят, не знаю. Наверное, сегодня.

— А какие это будут лекарства?

— Я не помню. Я могу только сказать, что точно не идет речь о тех новых лекарствах. Но мне, по-моему, уже и не надо ничего. А так, еще когда не было диагноза, два врача думали, что уж точно на COVID-19 не похоже, и прописали мне «Ингавирин» и все.

Москвичка Анастасия говорит, что новые препараты на базе фавипиравира ей порекомендовал частный доктор, однако из-за отсутствия его в аптеках и высокой цены от лечения ими в итоге ее семья отказалась.

«Когда пришел врач, а он пришел уже на четвертые сутки после вызова, у нас уже были закуплены препараты, которые мы по консультации с клиниками по ДМС купили сами. Поэтому он нам ничего не прописывал, посмотрел курс лечения, который у нас был, и его просто подтвердил. Это антибиотики, противовирусные, для поддержания флоры, бромгексин — против кашля. Единственный препарат, который нам выдали, когда муж ездил на КТ, это гидроксихлорохин — противомалярийный препарат. Фавипиравир нам один из врачей порекомендовал, я пыталась его купить, но его просто нет. Несколько аптек я обзвонила, написала, у меня дочь сходила, его нет. Нашли в меньшей, чем нам нужно, дозировке в одной аптеке в Москве, и он стоит каких-то конских денег. В итоге наш лечащий коммерческий врач, который нас сейчас ведет дистанционно, его отменил и прописал другой курс лечения, безопаснее».

Стоимость «Арепливира» — 12 320 рублей. Отпускная цена на «Коронавир» установлена на уровне 11 550 рублей.

Добавить BFM.ru в ваши источники новостей?

Рекомендуем:

Фотоистории
BFM.ru на вашем мобильном
Посмотреть инструкцию