Фармкомпании могут лишить возможности платить напрямую медикам за участие в клинических исследованиях

Минздрав хочет, чтобы все заказы шли через медорганизации. Какие плюсы и минусы несет в себе новая схема и как она отразится на качестве клинических испытаний? Ведомство объясняет инициативу необходимостью повысить прозрачность и исключить конфликт интересов

Обновлено в 18:20

Фармкомпании не смогут платить за участие в клинических исследованиях напрямую. Минздрав подготовил поправки в проект приказа, который запрещает получать оплату за проведение клинических исследований непосредственно врачам-исследователям. Согласно проекту, все выплаты должны проходить через медицинские организации.

Ведомство объясняет инициативу необходимостью повысить прозрачность и исключить конфликт интересов. Эксперты предупреждают о том, что предлагаемая схема несет значительные риски для скорости и качества исследований, приведет к появлению дополнительных бюрократических процедур и замедлению сроков проведения исследований. Говорит исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова:

Светлана Завидова исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям «Сейчас система гибкая, нет запрета в законодательстве. Есть норма, которая обязывает в любом случае заключать договор компании-спонсора, то есть той компании, которая организует клиническое исследование, и медицинской организации. Кроме того, в большинстве случаев заключается еще второй договор с врачом-исследователем. В большинстве случаев компании выбирают именно такой путь, в некоторых клиниках вводится собственный запрет на то, чтобы врачи имели свой договор. Если предлагаемый запрет вступит в силу, то мы ожидаем значительного ухудшения с набором пациентов, потому что падает мотивация врачей, соответственно, сложности с набором влекут за собой серьезное удлинение сроков по проведению клинических исследований, но все это в конечном счете скажется на регистрации препарата. Там может быть и снижение качества, потому что, если мы не можем гарантировать справедливую оплату труда, это в любом случае отразится на качестве того продукта, который должен выйти на рынок. С 2022 года мы наблюдаем существенное сокращение количества исследований, проводимых в России, прежде всего за счет сектора международных мультицентровых клинических исследований. Новые практически у нас не инициируются, их единицы. Раньше в год получали 300 и более разрешений на подобные исследования, сейчас речь идет дай бог если о десятке. Рынок уже пострадал, и подобные законопроекты добивают гвозди в его гроб, можно сказать».

Сейчас действительно распространена практика прямых платежей врачам. Но эта практика не вполне нормальна, поскольку большинство врачей работают на базе государственных клинических учреждений и пользуются всей инфраструктурой, говорит директор по развитию аналитической компании RNC Pharma Николай Беспалов:

Николай Беспалов директор по развитию аналитической компании RNC Pharma «Рационально, что государство претендует на какую-то часть в этих доходах, потому что вся эта инфраструктура, все ее содержание требует очень серьезных ресурсов, в том числе для того, чтобы оплачивать труд конкретных врачей. Поэтому такие нововведения неприятны для фармкомпаний, неприятны для тех игроков, которые оказывают сервис в этой сфере, но я думаю, что здесь однозначно будут происходить те изменения, которые сейчас обсуждаются, в силу того что они более справедливые и ориентированы на то, чтобы обеспечивать работоспособность всей системы здравоохранения. В том числе отчасти там определенная доходная статья для государственной медицины, для госбюджета. И совсем другое дело, что вопрос мотивации участия врачей в клинических исследованиях здесь тоже занимает не последнюю роль, здесь было бы здорово озаботиться о пополнении бюджета, не забыть о том, что врач тоже несет достаточно серьезные трудозатраты на это. Часто специалистам приходится перерабатывать, ведя пациентов, ведя протоколы и так далее, поэтому здесь нужно разграничивать возможности платежей либо в договорах с лечебно-профилактическим учреждением предусматривать определенные выплаты врачам и фиксировать размер этих выплат. Я думаю, что организационно-административно это сделать несложно, так что весь спектр переживаний по этому поводу, я думаю, сейчас носит избыточный характер. Если начать этот процесс заранее, я думаю, что значимых задержек здесь быть не должно».

Позже пресс-служба Минздрава России сообщила:

«Проектируемые законопроектом нормы направлены на нивелирование риска возникновения конфликта интересов и коррупциогенных факторов, а также на прозрачное распределение денежных средств внутри медицинской организации и предусматривает, что выплаты исследователям, соисследователям в рамках клинического исследования осуществляются только медицинской организацией, в которой проводится клиническое исследование. Также устанавливается ограничение возможности получения от фармацевтических компаний представителями медицинского сообщества, задействованными в проведении клинических исследований, иных денежных вознаграждений, не предусмотренных в рамках гражданско-правовых договоров, заключаемых между организаторами клинических исследований и медицинскими организациями, на базе которых проводятся клинические исследования. Проектируемые нормы не окажут влияния на стоимость услуг команды исследователей. Отмечаем, что анализ фармацевтического законодательства показывает актуальность законопроекта в части обеспечения независимости исследователей от спонсоров, финансирующих клинические исследования. Надлежащие практики зарубежных стран включают специальные правила оплаты труда исследователей, гарантирующие отсутствие у них финансовой или личной заинтересованности, а также свободу от любого ненадлежащего влияния, на принципах прозрачности и предотвращения конфликта интересов и не допускает чтобы вознаграждение приводило к исследовательским решениям от имени спонсора, не отвечающим наилучшим интересам участников исследования или научной честности. Контроль за соблюдением данных требований обеспечивается за счет четких договорных условий, прозрачных и подробно задокументированных планов платежей с указанием конкретных этапов и графиков платежей, раскрытия финансовой информации и другой отчетности. При этом законопроектом не устанавливается иных ограничений, способных повлиять на качество и количество проводимых клинических исследований лекарственных препаратов».

Чтобы снизить риски, о которых говорят эксперты, потребуются конкретные меры: разработка стандартов прозрачного распределения средств, упрощенные процедуры внесения изменений в состав команды и оперативные механизмы выплаты вознаграждений.